大動脈冠尖/左室流出路領域でのマッピング中に普遍的に記録される大動脈開閉に関連するメカニカルアーチファクトについて
2022年1月1日～2023年5月31日に大動脈冠尖/左室流出路領域においてAdvisor HD Gridを用いた高密度マッピングを受けた方へ
研究実施のお知らせ
研究の題名：大動脈冠尖/左室流出路領域でのマッピング中に普遍的に記録される大動脈開閉に関連するメカニカルアーチファクトについて
研 究 期 間：研究機関の長の許可日～2023年12月31日
研究責任者：公益財団法人山梨厚生会 山梨厚生病院 循環器内科 副部長 中川和也
山梨厚生病院では、上記課題名の研究を行います。「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（令和4年4月1日施行）に基づき、加工された情報（診療録等）の研究利用について、以下に公開いたします。
【研究の目的と意義について】
心臓は血液を送り出すポンプの役割を果たしており、心房という補助ポンプと心室というメインポンプから構成されています。心臓組織の大部分は筋肉から成り立ちますが、その中には刺激伝導系という電線のような組織があり、心房の収縮が終わるとヒス束という1本の電線を介して心室へ電気信号が伝わり、心室が収縮する仕組みとなっています。心室流出路は器質的心疾患を伴わない心室性不整脈の好発部位で、しばしばカテーテルアブレーション(心筋焼灼術)の対象となります。ペースマップとアクチベーションマップの2つの方法で起源の同定を行いますが、左室流出路起源の心室期外収縮症例では、必ずしも良好なペースマップが得られず、体表QRSに先行するプレポテンシャル記録部位が成功指標となることが知られています。大動脈冠尖/左室流出路領域でのマッピング中に心室期外収縮の出現に関係なく、12誘導心電図におけるQRS直後とT波終末部にスパイクシグナルが認められ、特にT波終末部のスパイクシグナルは心室期外収縮出現時のプレポテンシャルと同様のタイミングで記録されました。更にこのスパイクシグナルは、心室期外収縮以外の症例においても同様に認められたが、臨床的にどのような意味を持っているのかは不明です。
本研究では、2022年1月1日～2023年5月31日に大動脈冠尖/左室流出路領域においてAdvisor HD Gridを用いた高密度マッピングで不整脈起源の同定を行った心室期外収縮症例と非心室期外収縮症例を対象として、マッピング所見の特徴、電気生理的、血行動態学的、薬理学的評価を行い、この普遍的に記録されるスパイクシグナルの臨床的意義について検討することを目的としています。
【研究の方法について】
2022年1月1日～2023年5月31日に大動脈冠尖/左室流出路領域においてAdvisor HD Gridによる高密度マッピングを行った心室期外収縮症例と非心室期外収縮症例を対象とし、患者さんの年齢、性別、身長、体重、合併疾患や検査結果等の情報、心内心電図や12誘導心電図波形、3次元マッピング所見などを調査・解析します。
【利用する情報について】
〈対象となる患者さん〉
2022年1月1日～2023年5月31日に大動脈冠尖/左室流出路領域においてAdvisor HD Gridを用いた高密度マッピングを受けた方を受けた方
〈利用する情報・項目〉
情報：診療録情報、検査データ、カテーテルアブレーション時の手術所見と3次元マッピングデータ
なお、この研究に必要な臨床情報は、すべて診療録より取り出しますので、改めて患者さんに行っていただくことはありません。
情報は個人情報がわからないように加工した上で、研究代表機関である山梨大学へDVD等の電子媒体によって提供されます。
【情報を利用する者の範囲について】
この研究で使用する情報は、すべてオプトアウト（研究対象者等へ通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置き、研究参加を拒否する機会の提供）により入手し、個人情報がわからないように提供元で加工を済ませたものです。
・研究代表者
所属：公益財団法人山梨厚生会 山梨厚生病院 循環器内科 副部長 中川 和也
【情報の管理に関する責任者について】
公益財団法人山梨厚生会 山梨厚生病院 循環器内科 副部長 中川 和也
【個人情報の取扱いについて】
収集したデータは、誰のデータか分からないように加工した上で、統計的処理を行います。国が定めた倫理指針（「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」）に則って、個人情報を厳重に保護し、研究結果の発表に際しても、個人が特定されない形で行います。
【利益相反について】
この研究は、後ろ向き研究であること、使用するデータが通常診療範囲内のものであることから研究費用は発生しません。したがって、この研究のための企業等からの資金提供はなく、計画、実施、発表に関して可能性のある利益相反は存在しません。
【お問い合わせ等について】
この研究へのご協力は、患者さんご自身の自由意思に基づくものです。この研究への情報提供を希望されないことをお申し出いただいた場合、その患者さんの情報は利用しないようにいたします。ただし、お申し出いただいた時に、すでに研究結果が論文などで公表されていた場合には、完全に廃棄できないことがあります。情報の利用を希望されない場合、あるいは不明な点やご心配なことがございましたら、ご遠慮なく下記連絡先まで、メール又はFAXにてご連絡ください。この研究への情報提供を希望されない場合でも、診療上何ら支障はなく、不利益を被ることはありません。
また、患者さんや代理人の方のご希望により、この研究に参加してくださった方々の個人情報および知的財産の保護や、この研究の独創性の確保に支障がない範囲で、この研究の計画書や研究の方法に関する資料をご覧いただくことや文書でお渡しすることができます。希望される方は、以下までメール又はFAXにてご連絡ください。
〈お問い合わせ等の連絡先〉
〒405-0033 山梨県山梨市落合860
公益財団法人山梨厚生会 山梨厚生病院
循環器内科 副部長 中川和也
メールアドレス：kazuyan@kosei.jp
FAX：0553-22-4707